海南双成药业股份有限公司收到美国FDA GMP检查报

2017-09-25 16:58 点击：

       海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2017年5月15日至2017年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的全面cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。这次GMP检查为批准前现场检查，内容包括原料药和制剂。
       近日公司收到美国FDA通知和FDA现场检查报告。通知本公司，按美国21CFR法规规定FDA确认该检查已结束并提供公司本次该检查报告。该通知说明公司的cGMP水平符合美国药品cGMP的要求，顺利通过了这次美国FDA的批准前检查。
        因该次美国FDA cGMP现场检查为批准前检查，公司顺利通过检查是ANDA（简化新药申请）申请获得批准的前提。目前，公司的ANDA申请已进入审评的最后阶段。顺利通过美国FDA cGMP检查和获得ANDA的批准将会大大提升公司综合竞争力，对公司未来发展有着积极的推动作用，有利于公司进一步拓宽国际市场。
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海南双成药业股份有限公司
2017年9月22日

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