关于公司获得《药品GMP证书》的公告

2019-05-10 08:52      点击：

证券代码：002693　　　　　证券简称：双成药业　　　　公告编号：2019-034



　　　　　　　　　　海南双成药业股份有限公司

　　　　　　 关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告



　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到海南省药品监

督管理局颁发的《药品 GMP 证书》，具体情况如下：

　　一、药品基本情况

　　证书编号：HI20190021

　　企业名称：海南双成药业股份有限公司

　　地址：海口市秀英区兴国路 16 号

　　认证范围：原料药（比伐芦定）

　　有效期至：2024 年 05 月 05 日

　　发证机关：海南省药品监督管理局

　　审批结论：经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

　　二、药品相关的其他情况

　　1、2018 年 5 月，公司收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)

的通知，公司 2016 年 12 月 27 日向美国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化

新药申请已获得暂定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告，公告编号：

2018-046。

　　2、2019 年 1 月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦

定”《药品注册批件》，批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯

网公告，公告编号：2019-003。

　　3、2019 年 5 月，公司向美国 FDA 递交了 PIV 专利（与所申请仿制药相关

的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，公司已向原创性的新药注射用比

伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019 年 5 月 6 日

巨潮资讯网公告，公告编号：2019-032。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　原料药比伐芦定《药品 GMP 证书》的获得，说明公司原料药比伐芦定的生

产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，有利于继续保持稳定的

产品质量和生产能力，以满足相关药品的市场需求。但受政策及市场环境等因素

的影响，该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不确定性。请广大

投资者谨慎决策，注意投资风险！


　　特此公告！





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 海南双成药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019 年 5 月 8 日


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