Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ...
新闻中心
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Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA
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海南双成药业股份有限公司收到美国FDA GMP检查报
海南双成药业股份有限公司(以下简称公司)于2017年5月15日至2017年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的全面cGMP(现行药品生产质量管理规...
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总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关...
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总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究
总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告( 2017 年第 140 号) 2017年08月29日 发布 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研...
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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下: 一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将...